Vaksin Covid-19 Kalbe Farma Lolos Uji Klinis, Siap Digunakan Akhir 2021

Vaksin Covid-19 Kalbe Farma Lolos Uji Klinis, Siap Digunakan Akhir 2021

Senin, 12 Jul 2021
PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) telah mengantongi persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap dua vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia. Uji klinik tersebut digelar mulai Juli 2021, sehingga diproyeksikan persetujuan penggunaan darurat (emergency approval) diperoleh pada akhir tahun 2021.

Presiden Direktur Kalbe Farma, Vidjongtius, mengatakan bahwa periode uji klinik tersebut memerlukan waktu 3-6 bulan. Jika berhasil, maka diharapkan dapat memperoleh emergency approval dari BPOM pada akhir 2021.

Pada tahap awal penggunaan, Kalbe akan mengimpor barang jadi sebanyak 10 juta dosis. Sementara untuk proses produksi melalui transfer teknologi baru akan dilakukan pada akhir 2021 atau awal 2022.

Presiden Komisaris Kalbe Farma, Irawati Setiady, menyampaikan bahwa perseroan berterima kasih kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N. Kehadiran vaksin tersebut diharapkan dapat menambah jumlah pasokan vaksin Covid-19.

Jika uji klinik tahap 2b/3 berhasil dan memperoleh persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang telah beredar saat ini. Genexine telah berkomitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk produksi vaksin secara lokal.

Di sisi lain, Kepala BPOM, Penny K Lukito, menyampaikan bahwa BPOM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk bisa segera keluar dari pandemi Covid-10. Termasuk vaksin GX-19N, BPOM juga aktif mendampingi sehingga telah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap kedua dan ketiga.

Lewat transfer teknologi, diharapkan dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan, dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia.

Uji klinik merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Diharapkan pelaksanaan uji klinik dapat memenuhi aspek scientific dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik.

Ketua Tim Peneliti, Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N, Iris Rengganis, menyampaikan bahwa pihaknya telah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine. Melalui studi tersebut, vaksin GX-19N memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus Covid-19 dan kemungkinan memiliki jangka waktu proteksi lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant.

Dalam melakukan uji klinik vaksin GX-19N di Indonesia, pihak Iris akan merekrut 1000 subyek. Lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Bekasi, Depok, Solo, Yogyakarta, dan Klaten.

Uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 2b/3 dilakukan dengan kerja sama Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta mitra lainnya.

CEO Genexine, Young-Chul Sung menyatakan bahwa uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan. Sementara uji klinik tahap 2b/3 akan dilakukan secara multinasional dan melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, Meksiko, UAE, Peru, Kolombia, Afrika Selatan, Malawi, Cekoslowakia, Polandia, dan Indonesia yang akan merekrut total 30148 relawan. Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, GenNBio, Binex, the International Vaccine Institute (IVI), the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH).



Sumber: investor.id

Tags

Penjualan vaksin Covid-19 untuk perseorangan tidak memberika...

Update IHSG 7 Mei 2021 ditutup melemah sebesar -0,7% di leve...

Update IHSG 27 Mei mengalami kenaikan sebesar 0,45% ditutup ...

IHSG pada tanggal 20 April 2021 ditutup melemah -0,23% di le...

Update IHSG 15 Juni 2021 naik sebanyak 0,14% ditutup pada le...

Send Message